Analizador de sedimentos de orina automático Atellica Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador de sedimentos de orina automático Atellica Siemens | 2017DM-0016908 | — | Específicos, con versiones de software hasta v4.0.310 inclusive |
Descripción del caso
El fabricante informa que en determinadas circunstancias los resultados se envían de manera incorrecta al Sistema de Información de Laboratorio (LIS), y como consecuencia se informan resultados de falsos negativos (o "control de calidad aprobado"), cuando el sistema Atellica UAS 800/1500 informa que el resultado de la muestra (o el control de calidad) es "No válido". Esta situación podría ocasionar confusión en los resultados de los análisis obtenidos y la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
http://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/BufotIJ8G5E