Analizador de sedimentos de orina automático Atellica Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador de sedimentos de orina automático Atellica Siemens | 2017DM-0016908 | — | Específicos, con versiones de software hasta v4.0.310 inclusive |
Descripción del caso
El fabricante informa que en determinadas circunstancias los resultados se envían de manera incorrecta al Sistema de Información de Laboratorio (LIS), y como consecuencia se informan resultados de falsos negativos (o "control de calidad aprobado"), cuando el sistema Atellica UAS 800/1500 informa que el resultado de la muestra (o el control de calidad) es "No válido". Esta situación podría ocasionar confusión en los resultados de los análisis obtenidos y la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
http://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/BufotIJ8G5E