ANALIZADOR FINECARE FIA METER - ANALIZADOR POR FLUOROMETRÍA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ANALIZADOR FINECARE FIA METER - ANALIZADOR POR FLUOROMETRÍA | 2016DM-0015298 | GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD | — |
Descripción del problema
Las Autoridades Sanitarias Alemanas informan de la existencia de un certificado de marcado CE falso. Datos del certificado de marcado CE falso:
* Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen-Germany (0123)
* Número de certificado: 0123/V74 0580080034.Rev.00
* Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co, Ltd, China
* Productos: Finecare Fully Automatic FIA Analyzer
* Fecha de emisión: 12 de agosto de 2021
* Fecha de caducidad: 20 de abril de 2024
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima