Analizador Hematológico Alinity HQ
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador Hematológico Alinity HQ | 2017DM-0017365 | Abbott Laboratories De Colombia S.A. | HQ00191, HQ00192, HQ00286, HQ00286 |
Descripción del problema
El fabricante ha identificado que en el dispositivo referenciado, los resultados de muestra de pacientes que arrojan el mensaje de alerta “MCHC fuera de márgenes. Verifique la integridad de la muestra”, puede indicar que la muestra procesada contiene un coágulo, sin embargo si el usuario no detiene el analizador, el sistema continuará procesando muestras, lo cual podría afectar los resultados siguientes sin que se generen mensajes de alerta, dicha situación conllevaría a que se presenten potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.