Analizador para inmunoanálisis por quimioluminiscencia Architect
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador para inmunoanálisis por quimioluminiscencia Architect | 2018DM-0002119-R1, 2017DM-0002047-R1, 2019DM-0004633-R1, 2017DM-0002064-R1, 2017DM-0002063-R1 | Abbott Laboratories de Colombia S.A.S. | Todos con versión de software 9.41 y anteriores |
Descripción del problema
El fabricante informa que si se seleccionan varios ensayos, en el evento de presentarse el error 3382 (no se puede procesar el análisis, error en la presión de lavado interno del brazo de pipeteo), pasa a “pausa” en lugar de “detenido” y el volumen de muestra del calibrador de un ensayo puede trasladarse a otro, así mismo el módulo iARM puede perder la comunicación con el centro de control del sistema, por lo tanto se deberán desechar los resultados obtenidos posteriormente, dicha situación podría resultar en la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.