ANALIZADORES DE COAGULACIÓN ACL TOP - ANALIZADORES DE COAGULACIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ANALIZADORES DE COAGULACIÓN ACL TOP - ANALIZADORES DE COAGULACIÓN | 2016DM-0015716 | — | Seriales con software integrado versión 6.3.0 o superior. |
Descripción del caso
El fabricante demostró una posible falla en la identificación de la muestra, lo que puede ocurrir si el cliente realiza las siguientes acciones descritas en un corto período de tiempo. Se deben considerar todos los siguientes pasos:
1) El usuario inserta un rack de muestras en cualquiera de las posiciones del equipo de la Familia ACL TOP Serie 50 y todas las muestras quedan debidamente identificadas.
2) El lector de código de barras no se movió a otra posición (no cerró la puerta).
3) El usuario decide retirar el rack y cambiar una de las muestras (que estaba debidamente identificada) por una muestra con diferente ID.
4) El usuario vuelve a insertar la gradilla de muestras en la misma fila de muestras.
Si estas acciones se realizan en un corto período de tiempo, se puede producir una identificación errónea sin alertar al usuario.
Antecedentes
Equipo de uso clínico de diagnóstico in vitro en el laboratorio de hemostasia para pruebas de coagulación y/o fibrinólisis en la evaluación de la trombosis y/o hemostasia.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co.
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmele al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
ANVISA
link: https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4250-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-werfen-medical-ltda-familia-acl-top-serie-50-&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6649843&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content