ANALIZADORES DE COAGULACIÓN ACL TOP - ANALIZADORES DE COAGULACIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ANALIZADORES DE COAGULACIÓN ACL TOP - ANALIZADORES DE COAGULACIÓN | 2016DM-0015716 | — | Todos |
Descripción del caso
Se ha identificado un problema en algunos equipos de laboratorio de la familia ACL TOP (incluyendo las series 50 y 70). En estos sistemas, un reactivo llamado HemosIL D-Dimer HS 500 puede contaminar otro análisis llamado HemosIL Proteína S Libre.
Esto puede afectar los resultados del análisis de la proteína S libre, lo cual podría llevar a interpretaciones incorrectas si no se siguen ciertas recomendaciones técnicas.
Para evitar esta situación, el fabricante ha indicado ajustes obligatorios en los parámetros del equipo. Estos cambios ayudan a prevenir que el reactivo del D-Dimer se mezcle o interfiera con el análisis de proteína S.
Antecedentes
Equipo de uso clínico de diagnóstico in vitro en el laboratorio de hemostasia para pruebas de coagulación y/o fibrinólisis en la evaluación de la trombosis y/o hemostasia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR