ANESTHESIA SYSTEM / MÁQUINA DE ANESTESIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ANESTHESIA SYSTEM / MÁQUINA DE ANESTESIA | 2023EBC-0010712-R1 | — | Varios |
Descripción del caso
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del vaporizador electrónico V90, debido a la posibilidad de que se produzca un sellado incorrecto del puerto de llenado después de retirar el frasco de agente anestésico y provocar fugas del mismo".
Antecedentes
El sistema de anestesia es un dispositivo que se utiliza para administrar al paciente de forma continua o intermitente, anestesia general por inhalación y para mantener su ventilación. El sistema de anestesia ha sido diseñado para el uso de profesionales sanitarios autorizados con pacientes que requieran anestesia en una instalación sanitaria. El sistema de anestesia puede ser utilizado en adultos, pediátricos, y poblaciones neonatales.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA
Referencias bibliográficas
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/113183