Angiógrafo General Electric®, accesorios y repuestos / Angiógrafo y sus accesorios y repuestos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Angiógrafo General Electric®, accesorios y repuestos / Angiógrafo y sus accesorios y repuestos. | 2019EBC-0003319-R1. | — | Innova IGS 5: M2-24-028. Innova IGS 6: B3-25-003. Allia IGS 3: M3-23-083. Allia IGS 5: M2-25-028, M2-25-045, M2-25-009, M2-23-025, M2-24-049, M3-24-060, M3-24-138, M3-25-010, M3-25-013, M4-25-009, M4-24-035. Allia IGS 5 Pulse: M2-25-049, M2-25-058, M2-25-024, M3-24-094, M3-24-172, M3-24-168 y M3-24-090. |
Descripción del caso
El fabricante GE HealthCare informó una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) para determinadas suspensiones MAVIG para monitor con sistema de riel cenital utilizadas en algunos sistemas angiográficos IGS, tras identificar la ausencia de ciertos indicadores visuales destinados a facilitar la detección de fallas durante las actividades de mantenimiento preventivo. Esta condición podría dificultar la identificación de una pérdida de integridad en la fijación del monitor suspendido, incrementando el riesgo de desprendimiento del conjunto durante su utilización. En caso de presentarse esta situación, existe la posibilidad de que el monitor caiga y ocasione lesiones al paciente o al personal asistencial.
Antecedentes
Equipos diseñados para visualizar estructuras anatómicas internas del paciente mediante la conversión del patrón de radiación de rayos X en una imagen visible a través de amplificación electrónica. Están indicados para procedimientos diagnósticos e intervencionistas de angiografía vascular, cardiología y otros procedimientos cardiovasculares, vasculares y no vasculares, incluyendo la generación de imágenes fluoroscópicas y de rotación de la anatomía humana.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/114930