ANTEGRADE PERFUSION CANNULAE/ CANULA DE PERFUSIÓN ANTEROGRADA - CATÉTER DE PERFUSIÓN DE ARTERIA CORONARIA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ANTEGRADE PERFUSION CANNULAE/ CANULA DE PERFUSIÓN ANTEROGRADA - CATÉTER DE PERFUSIÓN DE ARTERIA CORONARIA | 2018DM-0019131 | MEDTRONIC INC | Varios |
Descripción del problema
La cánula de raíz aórtica DLP con línea de ventilación y la cánula MiAR están compuestas por un tubo flexible unido permanentemente tanto a la entrada como a la punta.
Durante el proceso de fabricación, se identificaron defectos que incluyen hendiduras y material plástico suelto. Aunque se ha determinado que este material plástico no es consecuencia de un defecto de moldeo, su presencia dentro del luer macho excede las especificaciones establecidas, por lo que se considera inaceptable.
Por esta razón, Medtronic ha decidido proceder con la recolección de los lotes y códigos afectados por este defecto.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.