ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE FORMULA A (ACD-A) 500 ML / ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE FORMULA A (ACD-A) 750 ML, (ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSA FÓRMULA A (ACDA) 500 ML /ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSA FÓRMULA A (ACDA) 750 ML)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE FORMULA A (ACD-A) 500 ML / ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE FORMULA A (ACD-A) 750 ML, (ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSA FÓRMULA A (ACDA) 500 ML /ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSA FÓRMULA A (ACDA) 750 ML) | 2015DM-0014125 | — | Varios |
Descripción del caso
Se identificó un error de traducción en las Instrucciones de Uso (IFU) de la Solución anticoagulante de citrato dextrosa, Solución A (ACD-A). En las versiones en español y en noruego, la lista de ingredientes señala de manera incorrecta “cloruro de sodio” en lugar del ingrediente correcto “citrato de sodio”. Este error se encuentra en el IFU código N.º 1000002559, página 23. Cabe resaltar que este error no afecta la calidad, la composición, ni la eficacia de la solución, la cual ha sido fabricada conforme a las especificaciones y continúa siendo segura para su uso.
Antecedentes
La solución de anticoagulante citrato dextrosa a está indicada solamente para su uso con dispositivos automáticos de aféresis, para la recolección de componentes sanguíneos humanos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR