Aplicación MiniMed Go. Modelos: MMT-8600 (iOS), MMT-8601- CARELINK PRO- MiniMed 780G Insulin Pump / Bomba de Insulina MiniMed 780G
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Aplicación MiniMed Go. Modelos: MMT-8600 (iOS), MMT-8601- CARELINK PRO- MiniMed 780G Insulin Pump / Bomba de Insulina MiniMed 780G | INVIMA 2015EBC-0013970, INVIMA 2019EBC-0020446, INVIMA 2021EBC-0023529, INVIMA 2020EBC-0002478-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante MiniMed™ informa que identificó un defecto en la versión 1.1.0 de la aplicación MiniMed Go, que puede impedir la generación de las alertas clínicas "Dosis omitida" y "Corregir glucosa alta" durante el periodo nocturno cuando se desactiva la opción "Ajustar día y noche". Esta situación podría ocasionar que el usuario no reciba notificaciones importantes para la administración oportuna de insulina de acción rápida. El fabricante recomienda actualizar la aplicación a la versión corregida disponible para eliminar este problema.
Antecedentes
Sistema destinado a la infusión continua de insulina basal y administración de bolos de insulina para el control de la diabetes mellitus tipo 1, así como a la monitorización continua de los niveles de glucosa mediante el Sensor Guardian™ (3).
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS