ARCHES TINNITUS FORMULA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ARCHES TINNITUS FORMULA | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto ARCHES TINNITUS FORMULA cápsulas cuyo etiquetado publicita una indicación terapéutica para la reducción de tinitus. Asimismo, se hace alusión a una recomendación de consultar al profesional médico antes de usar si consume anticoagulantes bajo el supuesto que en la composición tiene Ginkgo, razones que ameritaron la evaluación de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
De acuerdo con la verificación realizada, el producto identificado en la imagen no cuenta con registro sanitario expedido por el Invima, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, por lo que no cuenta con autorización sanitaria requerida para su comercialización en Colombia.
El producto ARCHES TINNITUS FORMULA se considera fraudulento de conformidad con el artículo 2 del Decreto 3249 del 2006 y Decreto 677 de 1995 por no contar con un registro sanitario.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con un registro sanitario, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores, porque no se conoce su contenido real de componentes, trazabilidad, fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace link:
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1.Absténgase de adquirir el producto ARCHES TINNITUS FORMULA comercializado como suplemento dietario, el cual no cumple con lo establecido en el Decreto 3249 de 2005 al no estar autorizado con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imágenes)
2. No compre medicamentos, ni productos Fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
En el evento de encontrar pacientes que consuman los productos citados en esta alerta, se debe indicar la suspensión del uso del producto: ARCHES TINNITUS FORMULA comercializado como suplemento dietario.
1. Informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos fraudulentos.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar el producto. ARCHES TINNITUS FORMULA comercializados como suplemento dietario y que no se encuentra amparado con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imágenes).
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto en algún establecimiento o canal web.
4.Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.