ARCHITECT i2000SR Processing Module
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ARCHITECT i2000SR Processing Module | 2017DM-0002047-R1 | — | — |
Descripción del caso
Abbott Laboratories de Colombia S.A.S., ha investigado una ocurrencia específica a instrumentos instalados en Japón y Corea del Sur, en la que un código de error no fue generado debido a un valor en el algoritmo de Monitoreo de Presión (PM) incorrecto posterior a la instalación del instrumento. Esto puede ocasionar que no se marquen correctamente los resultados con error de aspiración, los resultados no serían enviados a excepción y se podrían encontrar impactados. El sistema cuenta con métodos adicionales para detectar posibles problemas en la integridad de la muestra o del reactivo, incluyendo controles de validez, seguimiento al volumen del reactivo y controles de validez de la calibración, que no se ven afectados por este problema.
Nota: ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S., informa que no existen seriales instalados o comercializados en territorio colombiano que estén afectados. El impacto se limita a seriales instalados en Japón y Corea del Sur. Para referencia, se adjunta comunicado correspondiente y el listado de seriales de Japón y Corea del Sur.
Antecedentes
Este equipo es un sistema de inmunoanálisis completamente automatizado cuyo principio de funcionamiento es la tecnología CMIA (inmunoanálisis de micropartículas quimioluminiscentes) diseñado para utilizarse en el diagnóstico in vitro en los laboratorios.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR