ARGYLE UMBILICAL VESSEL CATHETER / CATÉTER DE VASO UMBILICAL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ARGYLE UMBILICAL VESSEL CATHETER / CATÉTER DE VASO UMBILICAL | 2020DM-0003060-R2 | CARDINAL HEALTH 200 LLC | 2431800139 / 2432200143 |
Descripción del problema
Se informa a la comunidad que se está retirando del mercado un grupo específico de catéteres de vaso umbilical estériles debido a un posible defecto en el empaque. Este defecto afecta la bolsa exterior de Tyvec, la cual protege el producto estéril.
El problema puede provocar la aparición de pequeños orificios en la bolsa, lo que comprometería la esterilidad del producto. Estos orificios podrían no ser visibles a simple vista, por lo que se recomienda no utilizar ninguno de los lotes identificados.
Este retiro es voluntario y se aplica únicamente a los códigos y lotes indicados en el Anexo 1. Los demás productos no se ven afectados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.