ARTHREX SYNERGY RF SYSTEM / SISTEMA ARTHREX, SYNERGY RF
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ARTHREX SYNERGY RF SYSTEM / SISTEMA ARTHREX, SYNERGY RF | 2019EBC-0019755 | — | — |
Descripción del caso
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas consolas Synergy RF debido a que, en algunas instalaciones eléctricas, la consola podría experimentar un pico de corriente durante el encendido inicial.
Nota: El importador ARTHREX COLOMBIA S.A.S comunica que ninguno de los dispositivos importados y comercializados en el territorio colombiano es objeto del informe de seguridad. Ya que, sólo fue aplicable a algunos dispositivos AR-9800 distribuidos en España por los tipos de servicios eléctricos de 220V-240V disponibles en países europeos.
Antecedentes
El sistema Sunergyrf de Arthrex, cuando se utiliza con un dispositivo de ablación Apollorf, (sonda), esta diseñado para su uso como un sistema completo para la resección, ablación y coagulación de tejidos blandos y la hemostasia de vasos sanguíneos en procedimientos ortopédicos artroscópicos. Específicamente, los dispositivos de ablación, el generador electroquirúrgico y sus accesorios se utilizan para la cirugía artroscópica del hombro, la muñeca, la mano, el codo, la cadera, la rodilla, el pie y el tobillo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110754