ARTHROSCOPY PUMP - BOMBA DE IRRIGACIÓN PARA ARTOSCOPIA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ARTHROSCOPY PUMP - BOMBA DE IRRIGACIÓN PARA ARTOSCOPIA | 2024DM-0028842 | STRYKER COLOMBIA S.A.S | varios |
Descripción del problema
El Irrigador por succión StrykeFlow 2 está diseñado para ser utilizado junto con una sonda laparoscópica, permitiendo la irrigación y succión controladas durante procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos. Este dispositivo es estéril, de un solo uso, desechable y funciona con baterías. Algunas unidades (referencia 250-070-520) incluyen una punta desechable para irrigación y succión.
Se ha identificado que, tras un cambio en el diseño implementado en 2024, existe la posibilidad de que la solución de irrigación se filtre hacia el mango del dispositivo y alcance el compartimiento de las baterías durante su uso. Esta situación puede comprometer la seguridad y el funcionamiento adecuado del equipo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.