ASCORB marcas STREAM REVIT, STREAM C4 LIFE, STREAM PULC, STREAM ULTRA C, INNOC; L-CTN marcas STREAM L-THINEO, STREAM REMOVEX, STREAM ESSENTIAL, STREAM NONFATY; GLN marcas STREAM ETHERNAL, STREAM BEAUTY, STREAM MEGATEENX, STREAM SILISECRET, STREAM HAI
Uso diferente al autorizado de los productos cosméticos ASCORB con NSOC12744-22CO; L-CTN con NSOC13126-22CO; GLN con NSOC13417-22CO; DIAMOND con NSOC26348-23CO; FISIOME 1 con NSOC36466-24CO; FISIOME 2 con NSOC36445-24CO; y, ROSSÉ con NSOC37821-25CO.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ASCORB marcas STREAM REVIT, STREAM C4 LIFE, STREAM PULC, STREAM ULTRA C, INNOC; L-CTN marcas STREAM L-THINEO, STREAM REMOVEX, STREAM ESSENTIAL, STREAM NONFATY; GLN marcas STREAM ETHERNAL, STREAM BEAUTY, STREAM MEGATEENX, STREAM SILISECRET, STREAM HAI | — | — | — |
Descripción del problema
A través de denuncias y actividades de Inspección, Vigilancia y Control- IVC realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), se identificó que el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) INVERSIONES MNDS S.A.S., está comercializando productos cosméticos sin observar las disposiciones legales que reglamentan esta categoría. Estos productos, diseñados para uso tópico, están siendo promocionados para administrarlos de manera inyectable, un uso no autorizado para los productos cosméticos.
Así mismo, como resultados de las acciones de IVC adelantadas ante el titular del producto, se procedió a la aplicación de la medida sanitaria de suspensión de los códigos NSOC12744-22CO, NSOC13126-22CO, NSOC13417-22CO, NSOC26348-23CO, NSOC36466-24CO, NSOC36445-24CO y NSOC37821-25CO, y por tanto, la suspensión de la comercialización de los productos amparados en dichas Notificaciones Sanitarias Obligatorias relacionadas a continuación:
- Expediente: 20224398; Nombre del Producto: ASCORB; Titular: INVERSIONES MNDS S.A.S.; Registro Sanitario: NSOC12744-22CO; Marcas: STREAM REVIT, STREAM C4 LIFE, STREAM PULC, STREAM ULTRA C, INNOC; Indicación de Uso Brochure producto: Uso intradérmico en glúteos; sueroterapia.
- Expediente: 20226055; Nombre del Producto: L-CTN; Titular: INVERSIONES MNDS S.A.S.; Registro Sanitario: NSOC13126-22CO; Marcas: STREAM L-THINEO, STREAM REMOVEX, STREAM ESSENTIAL, STREAM NONFATY; Indicación de Uso Brochure producto: Uso intradérmico en tejido adiposo para adelgazar.
- Expediente: 20226718; Nombre del Producto: GLN; Titular: INVERSIONES MNDS S.A.S.; Registro Sanitario: NSOC13417-22CO; Marcas: STREAM ETHERNAL, STREAM BEAUTY, STREAM MEGATEENX, STREAM SILISECRET, STREAM HAIRWELL, STREAM SEXTRENGTH, STREAM TRUEWONDER, STREAM SINGULARITY; Indicación de Uso Brochure producto: Uso intradérmico para glúteos, para flacidez; para crecimiento de glúteos y músculo; sueroterapia e intramuscular para libido femenino; mesoterapia.
- Expediente: 20266334; Nombre del Producto: DIAMOND; Titular: INVERSIONES MNDS S.A.S.; Registro Sanitario: NSOC26348-23CO; Marca: CELLBE DIAMOND; Indicación de Uso Brochure producto: Uso intradérmico y sueroterapia para mejorar el sueño y reducir el estrés.
- Expediente: 20297525; Nombre del Producto: FISIOME 1; Titular: INVERSIONES MNDS S.A.S.; Registro Sanitario: NSOC36466-24CO; Marca: FISIOME; Indicación de Uso Brochure producto: Intradérmico
- Expediente: 20297454; Nombre del Producto: FISIOME 2; Titular: INVERSIONES MNDS S.A.S.; Registro Sanitario: NSOC36445-24CO; Marca: FISIOME; Indicación de Uso Brochure producto: Intradérmico.
- Expediente: 20301469; Nombre del Producto: ROSSÉ; Titular: INVERSIONES MNDS S.A.S.; Registro Sanitario: NSOC37821-25CO; Marcas: STREAM ROSSÉ, LTM ROSSÉ, PREMIUM ROSSÉ, STREAM LTM, STREAM PREMIUM; Indicación de Uso Brochure producto: Uso intradérmico.
Así mismo, este despacho aplicó las siguientes medidas sanitarias de:
- Suspensión total de publicidad de productos cosméticos, por medios de brochure digital o impreso, catálogos en líneas de whatsapp, reels en las redes sociales o cualquier otro medio de publicidad;
- Inmovilización de las siguientes cantidades de producto y material de empaque que se encontraban en el establecimiento:
Producto GLN, Lote 060525-01 con NSO NSOC13417-22CO; Cantidad: 345 viales
Caja Plegadiza para el producto Ascorb marca STREAM PUL-C; Cantidad: 848 unidades
Caja Plegadiza para el producto Ascorb marca STREAM Ultra-C; Cantidad: 986 unidades
Caja Plegadiza para el producto GLN marca STREAM Ethernal; Cantidad: 1.070 unidades
Caja Plegadiza para el producto GLN marca STREAM SexTrength; Cantidad: 642 unidades
Caja Plegadiza para el producto GLN marca STREAM Singularity; Cantidad: 662 unidades
Caja Plegadiza para el producto GLN marca STREAM HairWell; Cantidad: 1.132 unidades
La sociedad MNDS Distribuciones Medicina Estética - INVERSIONES MNDS S.A.S., publicitaba y comercializaba, hasta el momento de la aplicación de las medidas sanitarias descritas, los productos con nombres y marcas arriba mencionados, bajo indicaciones NO cosméticas de aplicación por vías de administración diferentes a la tópica, como la intradérmica e intramuscular y en procedimientos como sueroterapia y mesoterapia, adicionalmente les confería bondades terapéuticas (de prevención o tratamiento de patologías, enfermedades y afecciones como infecciones, acné, problemas cardiacos y vasculares, fatiga, cicatrización, efectos antiinflamatorios, recuperación tras tratamientos o ingerir alcohol, etc.) o de acción sistémica (estimulación de metabolismo, del sistema inmunológico, adelgazamiento, mejora del sueño, reducción del estrés, equilibrio hormonal, mejora del estado de ánimo, etc.). Dicho tipo de acciones no son propios ni están permitidos para productos cosméticos de conformidad con lo definido en la normativa andina vigente (artículo 2, numeral 2.26 y en el artículo 3 de la Decisión 833 de 2018):
Decisión 833 CAN, artículo 2, numeral 2.26.
[...] “Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales” [...].
Decisión 833 CAN, artículo 3, párrafos segundo y tercero.
[...] “No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.
Los productos cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su definición.”[...]
En este sentido, la empresa INVERSIONES MNDS S.A.S., aun cuando adelantó la Notificación Sanitaria Obligatoria de estos productos atribuyéndoles funciones, usos y modos de aplicación cosméticos, se encuentra incumpliendo con la normatividad sanitaria vigente al publicitar y comercializar estos mismos productos para formas de aplicación, usos y propósitos no cosméticos, exponiendo a los consumidores finales a riesgos como los que se listan a continuación:
• Daños en la piel u otros órganos dependiendo de la vía de aplicación usada.
• Infecciones bacterianas y sepsis.
• Granulomas, ampollas, vesículas, entre otros.
• Reacción alérgica aguda.
• Inflamación de la zona de aplicación, como flebitis.
• Extravasación.
• Otros riesgos graves para la salud.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
• No aplicar productos cosméticos vía inyectable.
• No permitir que se le inyecte ningún producto cosmético que relacione una Notificación Sanitaria Obligatoria- NSO.
• Si le han aplicado un producto cosmético en forma inyectable, monitoree la aparición de cualquier cambio en su estado de salud y denuncie esta mala práctica. En caso de presentar algún efecto adverso, consulte un profesional de la salud, de ser necesario y reporte al titular/importador y al Invima.
• Si conoce de la aplicación inyectable de productos cosméticos, repórtelo a la Entidades Territoriales de Salud o al Invima por el canal de denuncias en www.invima.gov.co, pestaña de atención al ciudadano, opción Peticiones, quejas, reclamos y sugerencias, ingrese su solicitud en “Radicar PQRSD” y escoja denuncias en el tipo de PQRSD. Favor diligenciar todos los campos del formulario.
• El Invima recomienda consultar de manera permanente la aplicación web https://app.invima.gov.co/alertas/cosmeticos-aseo-plaguicidas-productos-higiene y redes sociales oficiales @invimacolombia (X, Instagram, Facebook) para conocer información relacionada con productos cosméticos que puedan afectar la salud de los colombianos.
• Verifique que el producto cosmético tenga Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) del INVIMA, consultando en el siguiente enlace: https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, seleccione el grupo “cosméticos”, diligenciando en la casilla producto, el dato que encuentre en el producto cosmético asociándolo al ítem que corresponda como nombre del producto, ingrediente, marca del producto, titular, importador, fabricante. Introduzca la palabra que solicita esta aplicación y presiona buscar. Si no encuentra la NSO del producto infórmelo por el canal de denuncias que detallamos en párrafo inferior.
• No olvide que los productos cosméticos no están previstos para brindar acciones o efectos terapéuticos (de prevención o tratamiento de enfermedades, problemas cardiacos y efectos desinflamatorios, recuperación tras tratamientos) o sistémicos (estimulación de metabolismo, del sistema inmunológico, adelgazamiento, mejora del sueño, reducción del estrés, equilibrio hormonal, mejora del estado de ánimo, etc). En caso de conocer de productos que se publiciten y comercialicen para este tipo de propósitos, absténgase de usarlos y denuncie (en www.invima.gov.co, pestaña de atención al ciudadano, opción Peticiones, quejas, reclamos y sugerencias, ingrese su solicitud en “Radicar PQRSD” y escoja denuncias en el tipo de PQRSD. Favor diligenciar todos los campos del formulario).
Recomendaciones para establecimientos
Absténganse de promocionar, distribuir y comercializar productos cosméticos para uso diferente al autorizado en la Notificación Sanitaria Obligatoria, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realizar la búsqueda activa de los establecimientos donde promocionen productos cosméticos para aplicación inyectable.
2. Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia que potencialmente puedan aplicar productos cosméticos para uso no autorizado y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
3. Dar a conocer la alerta sanitaria del Invima (versión original) en los medios de comunicación que tengan disponibles (página web, redes sociales, entre otros).
4. Monitorear los efectos adversos asociados al uso de productos cosméticos que se presenten en su jurisdicción y comunicarlos al Invima y al titular o importador para su respectiva gestión.
5. Orientar a los ciudadanos para que notifiquen al Invima y al titular o importador, de cualquier efecto adverso asociado al uso de productos cosméticos