Atellica CI Analyzer - Analizador automatizado para pruebas de diagnóstico in vitro / Atellica Solution - Sistema multicomponente para pruebas de diagnóstico in vitro.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Atellica CI Analyzer - Analizador automatizado para pruebas de diagnóstico in vitro / Atellica Solution - Sistema multicomponente para pruebas de diagnóstico in vitro. | 2023DM-0027290 / 2018DM-001777 | — | — |
Descripción del caso
Siemens Healthineers ha informado la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados al utilizar el ensayo de Proteína C Reactiva Revisada (RCRP) de Atellica CH en los analizadores Atellica CH y Atellica CI. En un pequeño subconjunto de muestras, pueden presentarse resultados falsamente elevados o resultados iniciales superiores al intervalo de medición (>25,00 mg/dL o >250,0 mg/L), seguidos de resultados de autodilución 5X que no coinciden con el resultado inicial y que no pueden ser reportados, generando los mensajes “Error de concentración” o “< Intervalo de medición”.
Antecedentes
Atellica CI Analyzer es un sistema automatizado e integrado diseñado para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas. Está destinado al análisis cualitativo y cuantitativo de diferentes fluidos corporales, utilizando tecnología fotométrica, turbidimétrica, quimioluminiscente y de electrodo selectivo de iones integrada para el uso clínico.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador