ATELLICA URIANALYSIS SEDIMENT 800 ANALYSER - ANALIZADOR DE SEDIMENTOS DE ORINA AUTOMÁTICO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA URIANALYSIS SEDIMENT 800 ANALYSER - ANALIZADOR DE SEDIMENTOS DE ORINA AUTOMÁTICO | 2017DM-0016908 | — | — |
Descripción del caso
Se ha identificado que existe el problema de presentar potencialmente una identificación de manera incorrecta en las muestras bajo condiciones específicas. Estas condiciones incluyen que las cubetas se agoten después de iniciar o durante el análisis de la muestra, y que el usuario presione el botón "Continuar" en los tres (3) segundos siguientes al botón que permite reiniciar el análisis después de reemplazar la cubeta. Además, el lector de código de barras no detecta ningún código de barras, ya sea debido a la ausencia de un código de barras o a su mala calidad.
Antecedentes
EL ATELLICA UAS 800 ES UN ANALIZADOR DE SEDIMENTOS DE ORINA AUTOMÁTICO DESTINADO PARA LA MEDICIÓN DE LAS SIGUIENTES PARTÍCULAS EN MUESTRAS DE ORINA HUMANA: - CUANTITATIVO: HEMATÍES (RBC); LEUCOCITOS (WBC) - SEMICUANTITATIVO: CILINDROS HIALINOS (HYA); CÉLULAS EPITELIALES ESCAMOSAS (EPI); CÉLULAS EPITELIALES NO ESCAMOSAS (NEC); BACTERIAS (BAC); BACILOS (BACR); COCOS (BACC); CRISTALES (CRY) - CUALITATIVO: AGREGADOS LEUCOCITARIOS (WBCC); CILINDROS PATOLÓGICOS (PAT); LEVADURAS (YEA); MUCOSA (MUC); ESPERMA (SPRM)
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR