AUTOMATED EXTERNAL DEFRIBILLATOR - DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATIZADO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AUTOMATED EXTERNAL DEFRIBILLATOR - DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATIZADO | — | — | — |
Descripción del problema
Durante rigurosas pruebas de calidad, se identificó un problema relacionado con el proceso de fabricación que podría afectar la capacidad del dispositivo para funcionar correctamente, ocasionando posibles fallas. La probabilidad estimada de ocurrencia es del 0,0128%, considerada baja o remota.
En caso de presentarse esta situación, el dispositivo podría no administrar la terapia prevista durante su uso, lo que podría conllevar a un retraso o ausencia del tratamiento requerido.
Cabe resaltar que este problema fue detectado únicamente durante las pruebas de calidad internas, y hasta la fecha no se han reportado eventos adversos asociados a esta situación.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.