AUTOMATED EXTERNAL DEFRIBILLATOR - DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATIZADO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AUTOMATED EXTERNAL DEFRIBILLATOR - DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATIZADO | 2017EBC-0016969 | STRYKER COLOMBIA S.A.S | Seriales con fechas de vencimiento entre el 17/04/25 al 1/08/29. |
Descripción del problema
La vigilancia postcomercial ha revelado que los Pad-Paks no siempre se insertan correctamente en los dispositivos HeartSine samaritan PAD, tal como se indica en las instrucciones de uso (IFU), lo que puede ocasionar fallos durante el uso del dispositivo. La investigación identificó que las posibles causas de inserción incorrecta incluyen errores de uso y pines de localización doblados, que pueden generarse durante el proceso de fabricación. Si el dispositivo no logra completar la conexión, emitirá repetidamente el mensaje: "Coloque los electrodos en el pecho desnudo del paciente", y en algunos, casos el DEA puede no encenderse en absoluto.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.