Avitene Ultrafoam Collagen Sponge / AVITENE™; ULTRAFOAM™
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Avitene Ultrafoam Collagen Sponge / AVITENE™; ULTRAFOAM™ | 2019DM-000227 | Becton Dickinson de Colombia Ltda. | WBJS0055 |
Descripción del problema
El fabricante Davol Inc. notificó que el producto afectado podría contener material extraño dentro del envase estéril (subensamblaje Avitene Bulk Flour), debido a una posible introducción ambiental durante la fabricación. Este evento fue clasificado como aislado tras la investigación, sin no conformidades sistémicas ni tendencias. Como acción correctiva, el fabricante propone el retiro del mercado del lote involucrado.
Nota: El importador Becton Dickinson Colombia Ltda confirma que el producto involucrado no se importó, ni distribuyó en Colombia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.