BANDA GÁSTRICA/BANDA GÁSTRICA IMPLANTABLE PARA CIRUGÍA BARIÁTRICA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BANDA GÁSTRICA/BANDA GÁSTRICA IMPLANTABLE PARA CIRUGÍA BARIÁTRICA | 2017DM-0017277 | GILMEDICA S.A. | — |
Descripción del problema
MID está llevando a cabo hoy un retiro voluntario de productos MIDBAND (referencia MID100-M), número de lote CQ83497-01 fabricado en octubre de 2021, debido a una fuga en la unión entre el globo y el cinturón externo. El análisis demuestra que estos incidentes probablemente estarían relacionados con un defecto durante el proceso de fabricación. Actualmente se está realizando un análisis de las 5 M en para descartar cualquier otro tipo de causa posible.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor. En caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.