BARD® MISSION® - AGUJAS PARA BIOPSIA - BARD®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BARD® MISSION® - AGUJAS PARA BIOPSIA - BARD® | 2015DM-0014050 | BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA | — |
Descripción del problema
BD recibió quejas sobre el producto en relación con la incompatibilidad entre el coaxial y la aguja en los dispositivos Mission Kit. Conforme a lo reportado, el diámetro interno del coaxial de la aguja puede ser menor o mayor que el diámetro externo de la aguja de biopsia y la longitud del coaxial de la aguja puede exceder la longitud indicada en la etiqueta.
Como resultado, es posible que la aguja de biopsia no encaje correctamente en el coaxial de la aguja, lo que impide el acceso al tejido diana. Si se utilizan coaxiales defectuosos para las biopsias puede ser necesario un dispositivo adicional, lo que prolongaría el procedimiento y la atención general del paciente, así mismo es posible que la adquisición de muestras sea insuficiente y se requiera repetir el procedimiento. Los pacientes pueden experimentar molestias o lesiones en los tejidos debido a la necesidad de obtener un nuevo acceso.
Nota: Los reportes con consecutivos DR2303-00210 y DR2311-00932 describen el mismo problema y producto. Sin embargo, el fabricante decidió manejarlos de manera independiente uno del otro, sin realizar ninguna expansión.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.