BARRICADE COIL SYSTEM Y OPTIMA COIL SYSTEM DE BALT - ESPIRAL PARA EMBOLIZACIÓN ENDOVASCULAR
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BARRICADE COIL SYSTEM Y OPTIMA COIL SYSTEM DE BALT - ESPIRAL PARA EMBOLIZACIÓN ENDOVASCULAR | 2019DM-0020093 | BALT EXTRUSION SAS | REVISAR ARCHIVO ADJUNTO |
Descripción del problema
El fabricante fue informado sobre un cambio de color detectado en el componente empujador de administración del sistema de espiral Optima durante la inspección interna de productos ya lanzados, este cambio se observó en el exterior de la cubierta de PET a lo largo del componente hipotubo. El riesgo para la salud asociado con este cambio de color, puede provocar reacciones negativas en el paciente, incluyendo, entre otras, reacciones alérgicas, presencia de émbolos extraños, respuestas pirógenas, respuestas adversas a los materiales del dispositivo, meningitis aséptica química, y dificultad o fuerza excesiva al avanzar o retroceder el empujador de administración.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.