BARRICADE COIL SYSTEM Y OPTIMA COIL SYSTEM DE BALT - ESPIRAL PARA EMBOLIZACIÓN ENDOVASCULAR
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BARRICADE COIL SYSTEM Y OPTIMA COIL SYSTEM DE BALT - ESPIRAL PARA EMBOLIZACIÓN ENDOVASCULAR | 2019DM-0020093 | BALT EXTRUSION SAS | — |
Descripción del problema
Balt USA está retirando voluntariamente ciertos lotes de los sistemas de coils Optima y Prestige debido a la posibilidad de que el marcador radio-opaco (RO) distal de 3 cm no sea visible bajo fluoroscopia. Desde enero de 2024, Balt USA ha recibido seis (6) quejas globales relacionadas con este problema, todas atribuibles a un mal despeje de la línea por un proveedor.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xht
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.