BD BACTE MGIT SYSTEM / SISTEMA PARA LA DETECCIÓN RÁPIDA DE MICOBACTERIAS EN MUESTRAS CLÍNICAS.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BD BACTE MGIT SYSTEM / SISTEMA PARA LA DETECCIÓN RÁPIDA DE MICOBACTERIAS EN MUESTRAS CLÍNICAS. | 2022DM-0025414 | BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA | — |
Descripción del problema
Cese de distribución y de utilización de los lotes 2067938 y 2209320 del vial de calibración BD BACTEC MicroMGIT debido a la presencia de fallos de funcionamiento por baja fluorescencia y/o a un llenado deficiente del medio que podría dar lugar a una detección falsa positiva de Mycobacterium tuberculosis.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la Secretaria de Salud de su Territorio, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado comuníquese con el Invima.
2. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.