BD BACTEC™ - SISTEMA PARA LA DETECCIÓN CUALITATIVA DE MICROORGANISMOS EN MUESTRAS CLÍNICAS. - SISTEMA BD PHOENIX 100 (SISTEMA AUTOMATIZADO PARA MICROBIOLOGIA) - BD PHOENIX M50 AUTOMATED MICROBIOLOGY SYSTEM / M50 AUTOMATED MICROBIOLOGY SYSTEM - BD
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BD BACTEC™ - SISTEMA PARA LA DETECCIÓN CUALITATIVA DE MICROORGANISMOS EN MUESTRAS CLÍNICAS. - SISTEMA BD PHOENIX 100 (SISTEMA AUTOMATIZADO PARA MICROBIOLOGIA) - BD PHOENIX M50 AUTOMATED MICROBIOLOGY SYSTEM / M50 AUTOMATED MICROBIOLOGY SYSTEM - BD | 2023DM-0027471 - 2018DM-0002317-R1 - 2016DM-0015459 - 2022DM-0025480 | — | Todos los números de serie |
Descripción del caso
Becton Dickinson, a través de sus herramientas y procesos de monitoreo de ciberseguridad, detectó recientemente un acceso no autorizado a una parte limitada de su entorno de tecnología de la información (TI). La compañía interrumpió este acceso no autorizado y adoptó medidas adicionales para fortalecer la seguridad.
Tras una investigación exhaustiva, Becton Dickinson confirmó que un actor no autorizado obtuvo acceso a las credenciales de servicio de ciertos productos, las cuales están diseñadas para ser utilizadas exclusivamente por los equipos de soporte técnico de Becton Dickinson.
Hasta el momento, no se ha reportado ningún uso indebido de estas credenciales ni se tiene evidencia de accesos no autorizados a dispositivos de Becton Dickinson utilizando dichas credenciales.
Antecedentes
El BD BACTEC™ está diseñado para la detección rápida de bacterias y hongos en muestras clínicas, sangre y hemoderivados. Las muestras se extraen y se inyectan directamente en viales de cultivo BD BACTEC™, que se colocan en el instrumento para su incubación y análisis. El BD BACTEC™ es automatizado y proporciona resultados cualitativos a través de la detección de la producción de CO2, que resulta de la metabolización de nutrientes cuando hay presencia de microorganismos en los viales de cultivo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR