BD KIESTRA™-Equipo para la automatización del flujo de laboratorio de microbiología
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BD KIESTRA™-Equipo para la automatización del flujo de laboratorio de microbiología | 2019DM-0019839 | — | Todos |
Descripción del caso
BECTON DICKINSON ha identificado un problema que puede afectar la conectividad remota entre los módulos BD Kiestra ReadA. En ciertas situaciones, tras reiniciar el sistema, es posible que uno o más módulos queden inaccesibles a través de la interfaz de conectividad remota. Cuando esto sucedía, existía el riesgo de que se produjeran demoras en la recuperación de las placas de la incubadora mientras se restablecía la conectividad.
Este problema fue intermitente y no afectó los resultados ni el rendimiento de las pruebas, ni la integridad de las muestras. El impacto se limitó al flujo de trabajo operativo relacionado con el acceso remoto y la conectividad de los módulos afectados.
Antecedentes
El BD kiestra es un sistema para la automatización y estandarización total del flujo de laboratorio de microbiología: inoculación, incubación, lectura, identificación y susceptibilidad.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM "Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé"