BD ONCLARITY™ HPV Cervical Brush Collection Kit Nombre genérico: Kit de recogida de muestras con cepillo cervicouterino
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BD ONCLARITY™ HPV Cervical Brush Collection Kit Nombre genérico: Kit de recogida de muestras con cepillo cervicouterino | 2025DM-0031478 | — | — |
Descripción del caso
Becton Dickinson identificó que ciertos kits de recolección BD ONCLARITY™ HPV Cervical Brush Collection Kit, correspondientes a lotes específicos, pueden contener tubos de recolección con códigos de barras serializados duplicados.
Nota: No aplican acciones en Colombia ya que el sistema BD COR™ no se comercializa en territorio colombiano.
Antecedentes
El BD ONCLARITY™ HPV Cervical Brush Collection Kit (kit de recogida de muestras con cepillo cervicouterino para VPH BD ONCLARITY™) está indicado para la recogida y el transporte de muestras de cepillado cervicouterino al laboratorio para realizar análisis con BD ONCLARITY™ HPV Assay (análisis de VPH BD ONCLARITY™) en el BD Viper™ LT System o el BD COR™ System.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR