BETA ALANINE MARCA ALLMAX BETA ALANINE MARCA ON
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BETA ALANINE MARCA ALLMAX BETA ALANINE MARCA ON | — | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre el producto BETA ALANINE de las marcas ALLMAX y ON. Estos productos, no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal (Ver imagen).
El producto BETA ALANINE de las marcas ALLMAX y ON son ofertados como suplementos dietarios en polvo y la información relacionada con su composición no está en idioma español. Dado lo anterior, se precisa indicar que, a la fecha, ninguna de las dos marcas ha realizado solicitud de registro sanitario para el producto BETA ALANINE en el país; por tanto, no corresponde a ningún producto autorizado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima.
Así entonces, este producto no cumple con lo establecido en el Decreto 3249 de 2006 “por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios”.
Artículo 9°. Registro sanitario. Los suplementos dietarios requieren registro sanitario para su fabricación, importación y comercialización, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) , previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.
Este producto es comercializado utilizando plataformas digitales que se describen a continuación a través de estos enlaces:
https://mercasuplementos.co/product/517/beta_alanine_400_gramos_all_max
beta alanine marca on - Búsqueda Imágenes (bing.com)
beta alanine marca all max - Búsqueda Imágenes (bing.com)
Se advierte a la ciudadanía que los productos ofertados en páginas web, provenientes de otros países pueden ser objeto de falsificación y al no contar con registro sanitario como producto importado a Colombia, se convierte en un riesgo potencial para los consumidores, toda vez que no existe seguridad sobre el producto adquirido.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto BETA ALANINE de las marcas ALLMAX y ON, son productos fraudulentos; además, al no contar con registro sanitario a la fecha, no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente se desconocen aspectos relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa), condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.
El consumo de productos como BETA ALANINE de las marcas ALLMAX y ON, cuya composición es desconocida, se considera de alto riesgo para la comunidad, toda vez que el uso de estos productos debe demostrar ser seguro y eficaz para el paciente, en las dosis prescritas por profesionales de la salud; y sus contraindicaciones, precauciones, advertencias y reacciones adversas deben ser evaluadas durante la etapa de estudio del registro sanitario.
Por otra parte, la fabricación de este tipo de medicamentos debe encontrarse a cargo de laboratorios debidamente certificados en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
En varias oportunidades, el Instituto ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan e igualmente hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, validando su autenticidad a través del siguiente link http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.), eligiendo en las opciones de búsqueda por: nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto BETA ALANINE de las marcas ALLMAX y ON con las características previamente descritas.
2. No compre medicamentos sin registro sanitario vigente ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
c) Si ha presentado algún evento adverso asociado a su consumo repórtelo de manera inmediata como se indica en el siguiente link https://primaryreporting.who-umc.org/CO o consulte a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar personas que consuman BETA ALANINE de las marcas ALLMAX y ON se debe indicar la suspensión del consumo de estos e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar estos productos previamente mencionados, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto previamente mencionado y se notifique al Invima.