BioFlo Duramax with Endexo Technology Chronic Hemodialysis Catheter / BioFlo Duramax con catéter de hemodiálisis crónica tecnología Endexo
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BioFlo Duramax with Endexo Technology Chronic Hemodialysis Catheter / BioFlo Duramax con catéter de hemodiálisis crónica tecnología Endexo | 2020DM-0022095 | Nipro Medical Corporation | Varios (ver anexo) |
Descripción del problema
El fabricante AngioDynamics, Inc. (dba Navilyst Medical, Inc.) notificó que, en algunos casos, los introductores de vaina divisible no se separan correctamente por ranurado insuficiente en la funda (baja probabilidad), causando hemorragia, cuerpos extraños o retrasos en las intervenciones.
Solicita dejar de usar inmediatamente el introductor de doble válvula y funda divisible de 16 F, destruyéndolo en punto de uso (no en almacén para preservar esterilidad de otros componentes); el resto del producto sigue seguro para uso clínico.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.