BIPOLAR PK HANDPIECES - PIEZAS DE MANO BIPOLARES PK
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BIPOLAR PK HANDPIECES - PIEZAS DE MANO BIPOLARES PK | 2017DM-0015980 | OLYMPUS LATIN AMERICA INC | FR258486 FR212413 FR240430 FR303799 FR316869 FR261738 FR212735 |
Descripción del problema
Se informa sobre la retirada de las pinzas de corte PK PK-CF0533 ESG debido a un aumento en las roturas de mandíbulas. La rotura de la mandíbula del instrumento durante su uso puede requerir el reemplazo inesperado del dispositivo durante el procedimiento, lo que podría ocasionar retrasos o prolongación del procedimiento quirúrgico. En el caso de que el médico no logre localizar el componente roto de la mandíbula, este problema podría resultar en otros daños al paciente, como la presencia de un cuerpo extraño en el paciente que requeriría extracción, daños a los tejidos, hemorragia y la necesidad de realizar ecografías adicionales o cambiar al procedimiento abierto.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.