BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW PARA CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW PARA CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA | 2017DM-0017283 | GETINGE COLOMBIA S.A.S. | 3000284766 - 3000282219 |
Descripción del problema
Durante pruebas internas retrospectivas, el fabricante identificó la presencia de canales estrechos en el sellado de las bolsas estériles utilizadas para empaquetar el dispositivo RF-32. Estas bolsas estériles son suministradas por un proveedor que realiza pruebas para verificar su esterilidad. Un sellado incompleto podría dar lugar a filtraciones en la barrera estéril. Con el objetivo de evaluar el alcance de los productos afectados, se volvió a examinar todos los lotes del embalaje proporcionado por el proveedor para los productos no caducados. Estas pruebas confirmaron que tres lotes del proveedor de bolsas estériles estaban afectados. Por lo tanto, esta alerta de seguridad se restringe a los productos que contienen bolsas estériles de los tres lotes afectados suministrados por el proveedor.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.