Bomba de infusión CME CAESAREA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Bomba de infusión CME CAESAREA | 2017EBC-0016327 | — | Específicos, ver anexos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha identificado que el mecanismo de bloqueo del motor de la bomba de jeringa del T34 y el T34L (T60) puede verse afectado en horas extras por desgaste / rotura, el problema se puede identificar cuando el solenoide no se mueve y el tornillo de avance está girando, lo que potencialmente no ejercería presión sobre el émbolo de la jeringa para suministrar el contenido de la jeringa, la falla puede provocar una infusión insuficiente sin que suene la alarma, dicha situación podría generar la presentación de posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador