bomba de infusión Cme y Bd Bodyguard Duo
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| bomba de infusión Cme y Bd Bodyguard Duo | 2017EBC-0016327 y 2020EBC-0021953 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa la necesidad de aclaración sobre el uso del programa denominado Intermitente en los equipos mencionados, debido a que, en el evento de realizar una pausa en la administración de una dosis antes de que se haya administrado el volumen programado, es posible que se administren dos dosis intermitentes e inmediatamente consecutivas, dando lugar a una sobre infusión que podría ocasionar incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice una búsqueda activa que permita la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y sean notificados oportunamente a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de los dispositivos médicos referenciados.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de los dispositivos médicos referenciados.
Fuentes de información
Importador