BOMBA DE INFUSION GRASEBY, CADD LEGACY
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBA DE INFUSION GRASEBY, CADD LEGACY | 2020EBC-0004058-R1 | — | Varios |
Descripción del caso
Smiths Medica informa sobre lotes de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, en los que se podría producir una oclusión del tubo no detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy podrían no detectar los casetes aunque éstos estén correctamente insertados.
NOTA: Pint Pharma y Cobo medical informan que no importaron productos de la referencia involucrada.
Antecedentes
Indicado para infusión en el espacio intravenoso, subcutáneo, epidural o intratecal. indicada para la infusión intravenosa, intraarterial, subcutánea, intraperitoneal, perineural, en una zona quirúrgica y en los espacios epidural o subaracnoideo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109353