Bomba de Infusión Repuestos y Accesorios - Bomba de Infusión/ Mindray
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Bomba de Infusión Repuestos y Accesorios - Bomba de Infusión/ Mindray | INVIMA 2022EBC-0008723-R1 | — | SK00706467, SK00706966. |
Descripción del caso
Mindray en calidad de importador identificó que, en ocasiones, los componentes del interruptor de control de la puerta de las bombas afectadas pueden hacer un mal contacto ocasional a corto plazo, lo que puede afectar a la función de control de apertura y cierre de la puerta. Dicha situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes y/o usuarios.
Antecedentes
Se utiliza en hospitales y clínicas donde los pacientes deben recibir una infusión intravenosa constante y continua o la medicación precisa.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador