BOMBA DE INFUSIÓN SYNCHROMED II Y ACCESORIOS / SYNCHROMED II INFUSION PUMP AND ACCESORIES - BOMBA DE INFUSIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBA DE INFUSIÓN SYNCHROMED II Y ACCESORIOS / SYNCHROMED II INFUSION PUMP AND ACCESORIES - BOMBA DE INFUSIÓN | 2019DM-0002263-R1 | — | — |
Descripción del caso
Medtronic ha identificado interferencia electromagnética en la bomba SynchroMed II durante una resonancia magnética, hecho que puede hacer que la bomba entre en un estado de telemetría activa continua (conocido como modo de telemetría), causando que la bomba no reanude la administración del medicamento una vez que se retira de la resonancia magnética.
Se sabe que el modo de telemetría interfiere con el procesamiento y el registro de la parada del motor, pero no impide que la bomba reanude la administración del fármaco después de abandonar el campo magnético de la resonancia magnética. Si el modo de telemetría comienza en una resonancia magnética mientras la bomba simultáneamente presenta una alarma, la bomba no reanudará la administración del medicamento una vez que se retira de la resonancia magnética.
Antecedentes
Empleada para realizar infusión crónica de fármacos cuando el paciente lo requiere.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador