BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA - INFUSOMAT®
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA - INFUSOMAT® | 2019EBC-0002717-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que, debido a la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, algunos equipos compactos de la referencia Infusomat®, prestados o arrendados por B. Braun, pueden presentar retrasos en su mantenimiento técnico; dicha situación podría conllevar a retrasos de los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"