BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMETRICA -INFUSOMAT® / BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMETRICA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMETRICA -INFUSOMAT® / BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMETRICA | 2019EBC-0002717-R1 - 2019EBC-0020272 - 2023EBC-0027181 | — | 871511 871517 871521 871574 871577 871578 871579 871580 871581 871592 871598 871601 871603 871607 871608 872403 872405 872407 872409 872411 872413 872414 872415 872417 872419 872428 872456 872461 872462 872463 872464 872466 872469 872470 872473 872478 872506 872507 872508 872509 872511 872513 872515 872519 875400 872410 872460 872412 872457 872465 872406 |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado un caso esporádico de alarmas de presión alta y de tramo superior potencialmente falsas causadas por el sensor de oclusión de tramo superior de la bomba de infusión Infusomat®. Nuestras investigaciones han demostrado que un lote aislado de sensores de oclusión fabricados e instalados en los números de serie de bombas de infusión mencionados en este informe puede desviarse de su especificación técnica. Las interacciones electrostáticas se generan de forma natural durante el movimiento peristáltico de la bomba de infusión, este efecto puede influir en el sensor y provocar una degradación de su rendimiento con el paso del tiempo y podría dejar de funcionar tras largos periodos de funcionamiento.
Antecedentes
2019EBC-0002717-R1 : ESTE EQUIPO SE UTILIZA PARA LA ADMINISTRACIÓN DE FLUIDOS PARENTERALES Y/O ENTERALES POR VÍAS CLÍNICAMENTE ACEPTADAS, PARA PROPÓSITOS DIAGNÓSTICOS O TERAPÉUTICOS. INFUSOMAT® SPACE: EL USO PREVISTO
DEL SISTEMA DE BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA INFUSOMAT® SPACE CORRESPONDE A PROFESIONALES SANITARIOS CUALIFICADOS EN CENTROS SANITARIOS, ATENCIÓN DOMICILIARIA O AMBULATORIA Y ENTORNOS DE TRANSPORTE
MÉDICO. INFUSOMAT® COMPACTPLUS P: EL SISTEMA DE BOMBA DE INFUSIÓN INFUSOMAT® COMPACTPLUS P ESTÁ DISEÑADO PARA SER UTILIZADO POR PROFESIONALES SANITARIOS CUALIFICADOS EN SALAS UTILIZADAS CON FINES MÉDICOS, EN ATENCIÓN AMBULATORIA, EN SITUACIONES DE EMERGENCIA Y DE
TRANSPORTE MÉDICO Y EN ENTORNOS DE ATENCIÓN DOMICILIARIA.
2019EBC-0020272: UTILIZADA EN COMBINACIÓN CON SETS Y ACCESORIOS DE ADMINISTRACIÓN DEDICADOS. LA BOMBA ESTÁ PREVISTA PARA EL USO EN ADULTOS, PEDIÁTRICOS Y NEONATOS PARA LA ADMINISTRACIÓN INTERMITENTE O CONTINUA DE
LÍQUIDOS PARENTERALES O ENTERALES A TRAVÉS DE LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN ACEPTADAS CLÍNICAMENTE. ESTAS VÍAS INCLUYEN, AUNQUE SIN LIMITACIONES LA VÍA
INTRAVENOSA, INTRAARTERIAL, IRRIGACIÓN/ABLACIÓN Y ENTERAL. INDICACIÓN DE USO PARA EL MODELO INFUSOMAT® COMPACTPLUS: EL SISTEMA DE BOMBA DE INFUSIÓN INFUSOMAT® COMPACTPLUS ESTÁ PENSADO PARA SER UTILIZADO POR PROFESIONALES
SANITARIOS EN ESPACIOS UTILIZADOS CON FINES MÉDICOS, EN ATENCIÓN AMBULATORIA, EN SITUACIONES DE URGENCIAS Y DURANTE DESPLAZAMIENTOS, Y EN ATENCIÓN DOMICILIARIA.
2023EBC-0027181: BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA MÓVIL QUE SE UTILIZA EN COMBINACIÓN CON LOS ACCESORIOS Y LÍNEAS DE INFUSIÓN APROBADOS. ESTA BOMBA SE HA DISEÑADO PARA SU USO EN ADULTOS, PEDIATRÍA Y NEONATOS PARA LA ADMINISTRACIÓN CONTINUA O INTERMITENTE DE SOLUCIONES ENTERALES O PARENTERALES, MEDICAMENTOS, SANGRE Y HEMODERIVADOS A TRAVÉS DE VÍAS DE ADMINISTRACIÓN CLÍNICAMENTE ACEPTADAS. ESTAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN INCLUYEN VÍAS INTRAVENOSAS, INTRAARTERIALES, SUBCUTÁNEAS, EPIDURALES Y ENTERALES.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR