Bomba de insulina y sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real Guardian, Paradigm y MiniMed Silhouette, MiniLink Medtronic
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Bomba de insulina y sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real Guardian, Paradigm y MiniMed Silhouette, MiniLink Medtronic | 2020EBC-0002478-R1 / 2019EBC-0020446 / 2021EBC-0023529 | Medtronic Sofamor Danek Manufacturing | — |
Descripción del problema
El fabricante Medtronic MiniMed notificó que las bombas de insulina de las series Paradigm, MiniMed 600 y MiniMed 700 pueden presentar variaciones leves en la dosis administrada según su posición respecto al sitio de infusión: si la bomba está más de 35 cm por encima, la gravedad favorece el flujo excesivo de insulina (riesgo de hipoglucemia); si está por debajo, se administra menos insulina de la esperada (riesgo de hiperglucemia), afectando más a pacientes con dosis bajas o alta sensibilidad insulínica. Posteriormente, actualizará las guías de usuario con la advertencia de mantener la bomba estable y no colocarla a más de 35 cm (14 pulgadas) por encima del sitio de infusión, permitiendo un uso seguro conforme a estas recomendaciones ajustadas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.