BOMBAS DE BALÓN INTRAAÓRTICO SERIE AC3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBAS DE BALÓN INTRAAÓRTICO SERIE AC3 | INVIMA 2020EBC-0021768 | — | EIF-000522 |
Descripción del caso
Arrow International LLC, una compañía subsidiaria de Teleflex Incorporated, inició una corrección de campo voluntaria debido a un posible problema con corta duración de la batería en los dispositivos de bomba de balón intraaórtico (intraaortic balloon pump, IABP) afectados.
Lo anterior debido a que Teleflex recibió quejas en las que algunos usuarios de los dispositivos IABP afectados informaban haber experimentado una corta duración de la batería, incluida la pérdida de energía durante su uso. Las consecuencias sanitarias inmediatas de la falla de la batería son el cese de la contrapulsación con balón intraaórtico, con una reducción del gasto cardíaco que, si no se trata, es potencialmente mortal.
Antecedentes
La serie IABP AC3 suministra terapia de contra-pulsación para pacientes adultos con discapacidad de la función ventricular izquierda (LV). Suministra soporte hemodinámico de presión sanguina y trabajo cardiaco reducido a través de principios de desplazamiento de volumen.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Verifique si este producto cuenta con registro sanitario Invima en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comuníquese a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co.
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador