BOMBAS DE INFUSIÓN
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBAS DE INFUSIÓN | INVIMA 2019EBC-0020775 | Baxter Healthcare S.A (Fabricante Legal) | Todas las series |
Descripción del problema
El importador, Laboratorios Baxter S.A, ha identificado que, que la temperatura baja es un factor influyente en la precisión de la infusión, pueden presentarse casos de infusión insuficiente cuando a través de la bomba se administra una solución refrigerada (2 °C-8 °C). El nivel de la infusión insuficiente aumenta a velocidades de flujo más altas. El Manual del operador incluye información sobre la precisión del flujo cuando se utiliza dentro de las condiciones de funcionamiento de la bomba especificadas (15 °C - 40 °C). Sin embargo, el Manual del operador no incluye información específica relacionada con la temperatura de la solución, incluido el uso de soluciones refrigeradas. Dicha situación puede conllevar lo que podría conllevar a la presentación de eventos o incidentes en los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, puede hacerlo en la página web www.invima.gov.co/consulte?buscando por el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor. En caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.?
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.?
3.Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.