BOMBAS DE INFUSIÓN
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBAS DE INFUSIÓN | 2019EBC-0001789-R1 | ICU MEDICAL COLOMBIA LIMITADA | — |
Descripción del problema
ICU Medical ha recibido informes sobre la presencia de baterías CSB falsificadas utilizadas en los sistemas de infusión Plum. Aunque estas baterías tienen una apariencia similar a las suministradas oficialmente por ICU Medical, no son originales ni han sido probadas o aprobadas para su uso en estos dispositivos.
Los informes preliminares indican que estas baterías falsificadas no retienen la carga adecuadamente, lo que podría provocar que la bomba muestre mensajes solicitando su sustitución antes de lo previsto.
Nota: El importador informa que esta situación no aplica a Colombia, ya que en el país los sistemas de infusión Plum son propiedad de ICU Medical, y la sustitución de cualquier repuesto, incluidas las baterías, es responsabilidad exclusiva de la empresa. Por lo tanto, los clientes en Colombia no requieren adquirir baterías por su cuenta, ya que los sistemas distribuidos en el país cuentan exclusivamente con baterías autorizadas y instaladas por ICU Medical.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima