BOMBAS DE JERINGAS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBAS DE JERINGAS | 2014EBC-0012497 | — | CONSULTAR DOCUMENTO ADJUNTO |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado un posible problema asociado con las bombas de jeringa BeneFusion nSP, vinculado a especificaciones ambientales. Al ser un dispositivo electrónico, la bomba de jeringa genera un aumento de temperatura durante su funcionamiento, lo que podría afectar la temperatura del líquido dentro de la jeringa debido a varios factores. Con fines informativos, en condiciones desfavorables, es decir, cuando las 8 ranuras del muelle están ocupadas y operan simultáneamente a un caudal de 0,3 ml/h o menos, a una temperatura ambiente de 23 a 25 °C, se observa un aumento de temperatura de 9,4°C en el tercer lugar, momento en el cual la solución del fármaco en la jeringa alcanza su temperatura máxima.
Este aumento de temperatura puede agravarse por ciertos factores, especialmente cuando la temperatura ambiente es alta, el flujo de fármaco es bajo o la ventilación es insuficiente
Antecedentes
LA BOMBA DE JERINGA SE UTILIZA EN CONJUNTO CON LA JERINGA PARA CONTROLAR LA DOSIS DE LÍQUIDO SUMINISTRADA AL CUERPO DEL PACIENTE. LA BOMBA DE JERINGA ES ADECUADA PARA ADULTOS, NIÑOS Y RECIÉN NACIDOS EN DEPARTAMENTOS CLÍNICOS. SE ESPERA QUE LA BOMBA DE JERINGA SE UTILICE EN INSTITUTOS O UNIDADES CON CAPACIDADES DE ATENCIÓN MÉDICA. ESTO INCLUYE, ENTRE OTROS LUGARES, DEPARTAMENTOS PARA PACIENTES AMBULATORIOS, DEPARTAMENTOS DE EMERGENCIAS, PABELLONES, UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, SALAS DE OPERACIÓN, SALAS DE OBSERVACIÓN, CLÍNICAS Y RESIDENCIAS DE ANCIANOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM-FRANCIA
Link: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pousse-seringue-benefusion-nsp-mindray-shenzhen-mindray-bio-medical-electronics-co-ltd