BOMBAS DE JERINGAS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBAS DE JERINGAS | 2014EBC-0012497 | — | SH1-38080343; SH1-38080344; SH1-38080345;SH1-38080346; SH1-38080347; SH1-38080348; SH1-38080349; SH1-38080350; SH1-38080351; SH1-38080352;SH1-3A083759; SH1-3A083760; SH1-3A083761; SH1-3A083762; SH1-3A083763; SH1-3A083764; SH1-3A083765; SH1-3A083766;SH1-3A083767; SH1-3A083768; SH1-3C086968;SH1-3C086969; SH1-3C086970; SH1-3C086971; SH1-3C086972;SH1-3C086973; SH1-3C086974; SH1-3C086975; SH1-3C086976; SH1-3C086977 |
Descripción del caso
Mindray ha identificado que, en ciertos escenarios, la pantalla de bloqueo de la bomba de jeringa BeneFusion nSP (configurada en modo PCA) puede no ser válida. Este problema se limita a las versiones de software V01.25, V01.26 y V01.27 cuando se utiliza el modo PCA.
Nota: los importadores MINDRAY MEDICAL COLOMBIA S.A.S.; TECNICA ELECTRO MEDICA S.A.; PROGRAL MEDICAL S.A.S.; GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A.S.; PISA FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A. y L.A.S. ELECTROMEDICINA S.A.S informan que estas referencias no han sido importadas ni comercializadas en Colombia, por lo que no es necesario implementar ninguna acción al respecto.
Antecedentes
La bomba de jeringa se utiliza en conjunto con la jeringa para controlar la dosis de líquido suministrada al cuerpo del paciente. La bomba de jeringa es adecuada para adultos, niños y recién nacidos en departamentos clínicos. Se espera que la bomba de jeringa se utilice en institutos o unidades con capacidades de atención médica. Esto incluye, entre otros lugares departamentos para pacientes ambulatorios, departamentos de emergencias, pabellones, unidades de cuidados intensivos, salas de operación, salas de observación, clínicas y residencias de ancianos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"
https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4763-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-mindray-do-brasil-comercio-e-distribuicao-de-equipamentos-medicos-ltda-bomba-de-seringa-benefusion-s&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6963658&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content