BOTULINUM TOXIN TYPE A “COSMETIC”
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOTULINUM TOXIN TYPE A “COSMETIC” | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal por diversos canales del producto: BOTULINUM TOXIN TYPE A “COSMETIC” promocionado presuntamente como TOXINA BOTULINICA TIPO A. El producto en mención no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima, por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal (ver imagen).
Es pertinente indicar que el producto BOTULINUM TOXIN TYPE A “COSMETIC” no corresponde a ningún producto autorizado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima; toda vez que no cumple con la normatividad vigente; es decir, el Decreto 677 de 1995 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia". Las etiquetas del producto objeto de la presente alerta sanitaria, se encuentran en un idioma diferente al español, lo cual no está autorizado para productos que se comercialicen en el país. Adicionalmente, al ser producto que NO se encuentra avalado por el INVIMA, se desconoce la presencia de sustancia NO declaradas que pueden poner en riesgo la salud de los consumidores.
Es importante mencionar que la administración de productos promocionados presuntamente toxina botulínica pueden generar eventos adversos como: trastorno en el lugar de la inyección, influenza, debilidad muscular, dificultad para hablar, dolor de cabeza, discapacidad visual, tos, faringitis, infección de las vías respiratorias, superiores fiebre, boca seca, estreñimiento, incontinencia, disfagia, reacción de hipersensibilidad, convulsiones, disnea, botulismo (parálisis potencialmente mortal en el sitio de aplicación).
El Invima ha emitido alertas y comunicados de prensa informando los riesgos asociados a la administración de productos fraudulentos promocionados como toxina botulínica, indicando el peligro que representa para la salud de los consumidores, e igualmente se precisa propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
El Invima mediante comunicado público ha advertido sobre los riesgos asociados a la administración de productos fraudulentos promocionados como toxina botulínica en el mes de junio de 2024, en el siguiente link se pueden consultar:
https://www.invima.gov.co/sala-de-prensa/invima-advierte-sobre-los-riesgos-asociados-la-administracion-de-productos
Se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, confirmando su autenticidad a través del siguiente link https://www.invima.gov.co/atencion-al-ciudadano/consulta-avanzada-registros-sanitarios , seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto objeto de la presenta alerta sanitaria.
2. No compre medicamentos o suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes a los que se les haya administrado los productos objeto de la presente alerta sanitaria, se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar. Adicionalmente realice las valoraciones a las que haya lugar con el fin de descartar eventos adversos asociados a su uso.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos fraudulentos.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar estos productos, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.