BRAINLAB ELEMENTS

Se ha identificado una falla en el software ODM de Brainlab que, bajo ciertas condiciones puede combinar automáticamente historias clínicas de pacientes no relacionados, sin notificación previa al usuario. Esta situación puede presentarse al utilizar determinados flujos de trabajo en la aplicación Patient Selection de Brainlab o en sistemas de información hospitalaria (HIS) conectados a versiones afectadas del software.

Los escenarios identificados en los que puede ocurrir esta combinación indebida son:

1. Cuando se modifica el ID del paciente (Patient ID) utilizando las funciones Merge (Combinar) o Edit (Editar), y seguidamente se edita únicamente el campo Sexo (Gender) de esa historia clínica.

2. Cuando se cambia el Patient ID de una historia clínica por un nuevo valor y, a continuación, se utiliza el valor original como nuevo Patient ID para otra historia clínica, también a través de las funciones Merge o Edit.

En principio, esta anomalía solo afecta la forma en que los datos se visualizan en el sistema Brainlab. No obstante, si se exportan los datos, los cambios también se aplican a las instancias DICOM generadas.

Si el usuario no detecta en las etapas posteriores de la preparación del tratamiento que los datos de las historias clínicas de dos pacientes han sido combinados, y se utilizan datos del paciente A para tomar decisiones clínicas respecto al paciente B, esto podría, en el peor de los casos, derivar en un error de tratamiento o causar lesiones graves.

Los Brainlab Elements son aplicaciones y servicios de procesamiento para el procesamiento de imágenes de medicina. Imágenes que incluyen, entre otras, funciones como transferencia de datos, segmentación, contorno, fusión y otras.

Image Fusion Angio 1.0

Brainlab Elements Image Fusion Angio es una aplicación de software diseñada para el registro conjunto de datos de imágenes cerebrovasculares. El dispositivo en sí no tiene características indicaciones clínicas.

Object Management 1.1

Brainlab Elements Object Management son aplicaciones para la creación, refinamiento y combinación de objetos de segmentación. Los objetos de segmentación creados se pueden utilizar para una mayor planificación del tratamiento. El dispositivo en sí no tiene indicaciones clínicas.

Smartbrush 3.0

Brainlab Elements Smartbrush proporciona una interfaz sencilla con herramientas y vistas para delinear estructuras en datos de imágenes de pacientes. La salida se guarda como objeto de segmentación DICOM 3D y se puede utilizar para su posterior procesamiento. El dispositivo en sí no tiene indicaciones clínicas.

Fibertracking 2.0

Brainlab Elements Fibertracking es una aplicación para el procesamiento y visualización de tractos de materia blanca craneal basada en datos de imágenes de tensor de difusión (DTI) para su uso en procedimientos de planificación de tratamientos. El dispositivo en sí no tiene indicaciones clínicas.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.