BRAVO ® PH MONTING SYSTEM /SISTEMA DE MONITOREO DE PH BRAVO ®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BRAVO ® PH MONTING SYSTEM /SISTEMA DE MONITOREO DE PH BRAVO ® | 2018DM-0018788 | MEDTRONIC INC | Varios |
Descripción del problema
El sistema Bravo está diseñado para colocar y fijar una cápsula que monitorea el pH en el esófago, utilizando una guía endoscópica o manométrica. Este sistema es un dispositivo desechable de un solo uso.
Se ha identificado que una aplicación incorrecta del adhesivo en los dispositivos de administración de cápsulas Bravo CF puede causar un mal funcionamiento del dispositivo. Se han reportado lesiones graves asociadas al uso de estos dispositivos, las cuales pueden estar relacionadas con este problema.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.